Các thiết bị y tế của Trung Quốc đang phải đối mặt với một tình hình mới vào năm 2021

Đứng ở giao điểm lịch sử của mục tiêu “hai trăm năm”, ngành công nghiệp thiết bị y tế và các chủ trương quản lý của Trung Quốc đang phải đối mặt với một tình hình mới.Wang Zhexiong, Giám đốc Cục Giám sát Thiết bị Y tế của Cục Quản lý Dược Nhà nước, tuyên bố rằng vào năm 2021, để đảm bảo sự khởi đầu thuận lợi và tốt đẹp trong “Kế hoạch 5 năm lần thứ 14”, bộ phận giám sát thiết bị y tế sẽ thực hiện mới sửa đổi “Quy chế giám sát và quản lý trang thiết bị y tế” và tiếp tục Tăng cường xây dựng luật và quy định, lấy “bốn yêu cầu nghiêm ngặt” làm định hướng cơ bản, nỗ lực giám sát chất lượng trang thiết bị y tế để phòng chống dịch và kiểm soát, tăng cường quản lý và kiểm soát rủi ro với các sản phẩm có nguy cơ cao làm trọng tâm, nỗ lực hết sức để giám sát các thiết bị y tế, duy trì an toàn thiết bị y tế trong tình hình ổn định, thúc đẩy phát triển chất lượng cao của ngành thiết bị y tế.

Năm 2021, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước sẽ tăng cường điều tra, xử lý các vụ việc, đồng thời nghiêm khắc xử lý các hoạt động vi phạm pháp luật như sản xuất trái phép, sản xuất các sản phẩm không có giấy phép, không tuân thủ các tiêu chuẩn bắt buộc hoặc yêu cầu kỹ thuật sản phẩm.Đồng thời thiết lập cơ chế điều tra, xử lý thông suốt.

Doanh nghiệp là người chịu trách nhiệm đầu tiên về chất lượng sản phẩm.Cục Quản lý dược tỉnh giám sát, hướng dẫn các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế trong diện phòng, chống dịch thực hiện đầy đủ trách nhiệm chính của doanh nghiệp, tổ chức sản xuất theo đúng quy định của pháp luật, tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật, tăng cường xây dựng công tác quản lý chất lượng doanh nghiệp. hệ thống, tăng cường công tác quản lý nội bộ doanh nghiệp và đào tạo nhân viên Kiểm soát quá trình sản xuất và kiểm tra nhà máy.

Wang Zhexiong chỉ ra rằng để nâng cao hiệu quả giám sát thiết bị y tế, cần thúc đẩy đồng quản trị xã hội và tăng cường phối hợp giữa tất cả các bên, nhưng cũng phải tăng cường liên kết giữa cấp trên và cấp dưới, thúc đẩy liên hệ chặt chẽ giữa các cơ quan quản lý. ở tất cả các cấp, và tăng cường giám sát chất lượng sản xuất, vận hành và sử dụng trang thiết bị y tế trong suốt vòng đời.Tăng cường toàn diện hệ thống giám sát và nâng cao năng lực giám sát.